禮來COVID-19抗體藥物獲FDA批准緊急使用授權 用於治療輕中度新冠患者

美國衛生官員已允許緊急使用抗體藥物，以幫助免疫系統對抗 COVID-19。這是一種對抗病毒的試驗方法，該病毒已造成 23.8 萬名美國人死亡。

週一，FDA 通過了禮來（Eli Lilly）針對 12 歲及以上不需要住院的輕度和中度 COVID-19 患者的實驗藥物，使用方式為透過單次靜脈注射。

此療法仍在接受其他測試，以確定其安全性和有效性。這與美國總統川普上個月感染病毒後所接受的治療相似。

目前已獲得 FDA 全面批准用於治療 COVID-19 的藥物僅有一種 – 吉利德科學公司（Gilead Sciences）的瑞德西韋（remdesivir）。政府的治療方針也針對某些重症住院患者，會用地塞米松（dexamethasone）和其他類固醇（steroids）。

現在，有另一種治療方法被指定為緊急使用 – 康復血漿（convalescent plasma）或 COVID-19 倖存者的血液。然而，沒有大型研究表明，這會比單純的平常照護更有效。

新藥是生物療法中新興的科（family）的一部分，為預防 COVID-19 導致的嚴重疾病和死亡提供了一種有前途的新方法。專家表示，直至疫苗被廣泛使用之前，注入的藥物可以作為治療病毒的橋樑。

這些藥物是實驗室製造的抗體和血漿蛋白版本，人體製造的血漿蛋白會幫助瞄準並消除外來感染。新療法是抗體的濃縮集中版，在患者研究中證明最為有效抵抗病毒。

雷傑納榮製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）也要求緊急授權正在測試的抗體藥物，美國總統川普也接受過該藥物的療法。

FDA 監管者授權禮來公司的藥物使用其緊急權力，在公共衛生危機期間快速加快實驗性藥物和其他醫療產品的可用性。

平時，FDA 要求「大量實質證據」以證明藥物是安全且有效的，通常是通過一項或多項大型且嚴格管控的患者研究。但在公共衛生緊急事件期間，當局可降低這些標準，並僅要求實驗性治療的潛在利益勝過其風險。

緊急授權的功能如同 COVID-19 疫情流行期間的一時批准，為了獲得全面批准，禮來將必須提交額外的研究，以全面確定該藥物對患者的安全性及益處。

政府已與禮來公司簽署協議，斥資 3.75 億美元購入 30 萬瓶藥物，目前尚不清楚將會提供多少劑量。在早期研究結果中，每個小瓶所容納 700 毫克的劑量是無效的，要 4 瓶 2800 毫克的劑量才能顯示出效果。

禮來的藥物被授權用於 12 歲以上且體重至少 40 公斤（約 88 磅），有發展為嚴重 COVID-19 或住院高風險的人。這也包含了那些 65 歲以上以及患有某些慢性病的人。


資料來源：US allows 1st emergency use of a COVID-19 antibody drug