抗體療法有「潛在安全疑慮」 美國禮來藥廠臨床試驗中止

獨立數據安全監控委員會已暫停研究 COVID-19 抗病毒藥物瑞德西韋（remdesivir）及禮來公司（Eli Lilly ）所開發的抗體療法臨床試驗，此療法與美國總統川普近期所接受的治療相似。

週二，禮來公司證實，研究已因「出於謹慎」而暫停，並表示安全至上。該公司不願透露導致此地步的原因。贊助此研究的美國國家過敏和傳染病研究所（The U.S. National Institute of Allergy and Infectious Diseases）也不願立即回應。

抗體是當人體發生感染時所產生的蛋白質，會附在病毒上並幫助消滅病毒。實驗性藥物是一種或兩種特定抗體的濃縮版本，其在實驗室和動物試驗中對抗新冠病毒的效果最佳。

這項研究正在測試禮來公司與加拿大公司 AbCellera 所開發的抗體。美國總統川普從再生元製藥公司（Regeneron Pharmaceuticals Inc.）得到一種實驗性的兩種抗體組合藥物。

當後期研究還在繼續時，禮來和再生元已要求美國 FDA 批准 COVID-19 抗體藥物的緊急使用授權。

這項名為 ACTIV-3 的已暫停的研究於 8 月份開始，目標旨在招募美國、丹麥及新加坡的 1 萬名 COVID-19 住院病患。每位患者皆被給予瑞德西韋，其藥物於美國被授權作為 COVID-19 的緊急治療用藥，還加上禮來的抗體或安慰劑。

主要的目標是減少額外氧氣的需求以及恢復的時間，也正在追蹤死亡、症狀緩解及其他措施。所有的藥物皆透過靜脈注射（IV）。

在長期臨床研究中，研究暫停是罕見的事。不同於政府監管者強迫實施的研究，藥物試驗的發起人會喊暫停，且通常可以很快解決。

禮來研究的暫停是在嬌生（Johnson & Johnson）宣布暫停新冠病毒疫苗研究後的隔一天。週二，嬌生表示，一名受試者出現無法解釋的疾病導致疫苗後期研究暫停，幾天後才能得知原因。嬌生未透露病情的資訊。

嬌生藥品開發業務公司楊森製藥（Janssen）的研究開發領導人瑪曼（Mathai Mammen）表示：「這可能與疫苗無關。」

瑪曼表示，公司尚未得知患病的受試者是否有注射實驗性疫苗或是假的注射。他說道，如同研究協議的要求，嬌生公司將關於此案例的資訊提供給獨立的監察委員會，以監督研究中患者的安全性，它將會提供下一步的建議。

一劑疫苗的研究將包括多達來自多國的 6 萬人。該公司期望於 2 至 3 個月內完成試驗的註冊。


資料來源：Possible safety issue spurs pause of COVID-19 antibody study