聯邦衛生官員(FDA)表示,製造商 Torrent Pharmaceuticals 在更多批藥物中發現可能參有致癌物質後,第五次擴大召回抗高血壓藥物氯沙坦(losartan)。
週四,美國食品和藥物管理局表示,另外三批氯沙坦鉀片和兩批氯沙坦鉀/氫氯噻嗪片(losartan potassium/hydrochlorothiazide)正在召回中。批次中的「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)」含量高於 FDA 規定的可接受的每日攝入量。FDA 表示,NMBA 是一種「潛在的人類致癌物」。
自去年七月以來,已經召回了數百種高血壓藥物。
血管緊張素II受體阻滯劑(ARBs)可以使血管變寬或鬆弛,進而降低血壓。FDA 表示,並非所有的 ARB 都受到召回影響,且患者應繼續使用藥物。聯邦衛生官員在聲明中寫道:「如果不採取任何替代治療措施而立即停止治療的話,對患者健康造成傷害的風險可能更高。」
美國食品藥物管理局說,污染物可能是因為製造這種藥物成分的中國和印度工廠的生產方式改變所致:「當存在特定的化學物質和反應條件時,製造變更可能會產生污染物,並可能導致溶劑的重複使用。」
在一月時,該機構承認,在去年夏天監管機構檢測到雜質之前,四年前的某些抗高血壓藥物中也有檢測到。
但是,FDA 官員表示,服用纈沙坦(valsartan)的致癌物N-亞硝基二甲胺或 NDMA 的人得到癌症的風險都很小,四年內,使用最高劑量的纈沙坦的病患,每8,000人中只有一人會得到癌症。
資料來源:More blood pressure medicines recalled over possible cancer-causing impurity