本週,Teva 藥廠檢測到他們的血壓藥物中可能含有致癌物質,擴大召回氯沙坦鉀片。
這家總部位於以色列的製藥廠召回六批含有超出水平的亞硝胺雜質的氯沙坦鉀,兩批50毫克劑量和四批100毫克劑量。4月,Teva抽取了35批藥物,也檢測到相同的雜質。
根據美國食品和藥物管理局的召回通知,Teva 出售給位於加州的藥局「Golden State Medical Supply」,該藥局再將包裝分銷給客戶。受影響的消費者可至醫療中心詢問醫生或藥師有無其他替代藥物,一位在沒有替代藥物的情況下停用藥物,會比繼續使用的患者更具傷害性。
從七月起,20幾家藥廠經測試顯示某些藥含有少量且可疑的致癌物質,召回許多常使用的高血壓及心臟病藥物氯沙坦(losartan)、纈沙坦(valsartan)和厄貝沙坦(irbesartan)。這類被稱為血管緊張素第二型受體阻滯劑(ARBs)的藥物召回,突出了複雜的國際藥物供應鏈,美國居民所食用的藥物中,有80%來自海外工廠。
Teva在其召回通知中表示,NMBA這項雜質可追溯到印度 Hetero Labs 有限公司生產的成分,這家工廠與多次召回事件有關。美國食品和藥物管理局和歐洲藥品監管機構於去年7月首次追蹤致癌物質污染成分,並在中國臨海的浙江華海藥業進行追蹤。
儘管普遍存在影響這類藥物的召回事件,但美國食品和藥物管理局表示可以使用氯沙坦的版本。美國食品和藥物管理局將允許氯沙坦含有少量的亞硝胺雜質,因為該機構表示它不會增加患者的癌症風險。
此次收到召回的氯沙坦鉀片外包裝描述如下:
- 氯沙坦鉀片:USP 50 mg,綠色,薄膜包衣,橢圓形雙凸片,一面為「LK 50」,另一面為「>」。
- 氯沙坦鉀片:USP 100 mg,深綠色,薄膜包衣,橢圓形雙凸片,一面為「LK100」,另一面為「>」。
相關問題可打電話至 888-838-2872 聯繫 Teva 醫療中心。消費者亦可傳 email 至 [email protected] 查詢。
資料來源:Blood pressure drug recall: Teva pulls losartan tablets tainted with possible carcinogen