由於恐有致癌風險,美國食品和藥物管理局已宣布召回幾種含有「纈沙坦」成分的藥物,該藥物用於治療高血壓和心臟病。
據美國食品和藥物管理局稱,在召回的藥物中發現了一種稱為「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」的雜質。FDA將NDMA稱為「人體可能致癌物」。
FDA在週五的公告中表示,NDMA的存在是意料之外的,被認為與活性物質生產方式的變化有關。
正在召回Major Pharmaceuticals、Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals 生產的纈沙坦藥物,以及來自Solco Healthcare和Teva Pharmaceuticals 的纈沙坦/氫氯噻嗪。
「我們仔細評估了在美國銷售含有纈沙坦的藥物,我們發現這些特定公司銷售的纈沙坦不符合我們的安全標準。這就是為什麼我們要求這些公司立即採取行動以保護病患。」FDA藥物評估和研究中心主任醫學博士Janet Woodcock說。
美國食品和藥物管理局表示,是召回藥物影響的病患應該繼續服用這些藥物,直到他們找到替代藥物,並諮詢他們的醫療保健專業人員,討論接下來的療程。
更正:昨日刊登「『纈沙坦』又名『得安穩』」為錯誤報導。「得安穩」是諾華藥廠的高血壓藥物,並非此次FDA召回之高血壓藥物之一。以下為諾華藥廠聲明:
諾華生產高血壓用藥:得安穩Diovan、可得安穩Co-Diovan、易安穩 Exforge及力安穩Exforge HCT,自原料至成品均於歐洲原廠生產製造,原裝進口台灣。藥品品質通過美國、歐盟及台灣衛生主管機關核准認證,安全無虞。
身為醫藥領域的領導者,諾華始終致力於提供病患及醫療專業人員一個良好的醫療環境,秉持以病患為中心的精神,提供更好的治療方式,以改善人類生活品質和延長人類壽命。
資料來源:FDA recalls heart medications over cancer concerns